近期防疫物资出口要求及注意事项

四月国家相关部门颁布的各项措施：

1、2020.4.1品监督管理局公告2020年第5号

当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

2、2020.4.10  海关总署53号公告：针对以下产品实施商品检验（无须电子底账，现场商品检验）以及72号文件解读。

3、2020.4.25商务部、海关总署、国家市场监督管理总局12号公告

在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下：
　　一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。
　　商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新），市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新），非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1），确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。
　　对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1）。
　　二、进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交电子或书面声明（参考附件2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。

防疫物资海关查验重点：

1、三无产品。

2、申报标准不符，例如医用报成非医用、执行标准不对。

3、夹藏、数量不符。

4、严重质量问题，例如发霉变质。

5、黑白名单管理

如何常见口罩快速判断医用与非医用：

1、带有的医用红十字标识。

2、英文SUGICAL MEDICAL翻译为手术\医用字眼。中文标签为一次性外科、医用。

3、印有FDA、YY打头的国内标准、CE的EN14683标准。

口罩常见的国内标准类别

GB为国家标准，行业标准（例如FZP打头为纺织业标准）、企业标准（可能会高于或者低于国家标准），根据目前海关或者商务部所公布的标准当中，只提到GB和国外标准，还没有对于行业标准和企业标准认可。

KN95 KF94不代表是医用，只是过滤能力，有效过滤超过95% 或者 94%的非油性颗粒。一次性口罩也不代表非医用，也可以是医用，医用与非医用只是检测的标准和要求不同。

中国及欧盟最常见的口罩标准

因为自4.1开始国家及海关要求不断发生变化，4.1、4.10、4.25三次针对防疫物资颁布新的要求，为防止出现扣货和罚款，且有可能会耽误运输时效，先进行资料审核，审核通过之后，再接货。为了使得报关行能够进行有效申报，查验时能够迅速提供相关资料，所以接受客户委托单时，尽可能提供以下详细内容。

接受客户订舱时，需要跟客户索要如下详细资料（样本）

非医用口罩出口所需要的资料：口罩图片、口罩外包装图片、彩盒图片、外纸箱图片、检测报告（国内GB等）、营业执照、出口方和进口方的联合声明、非医用物资承诺书，根据4.25政策要求，取得国外认证必须在医保商会网站上可查询，否则不能申报。其他（订舱委托书、箱单、发票、申报要素）

医用口罩出口所需要的资料：医疗器械注册/备案证书、食药监局网站查询截图、口罩图片、口罩外包装图片、彩盒图片、外纸箱图片、检测报告（FDA、CE14683、YY打头的国内标准）、营业执照、医用物资承诺书和声明、根据4.25政策要求，取得国外认证必须在医保商会网站上可查询，否则不能申报。其他（订舱委托书、箱单、发票、申报要素）

报关要求：填制生产销售单位名称、申报要素、材质、规格（每箱盒数、每盒个数）、型号

声明要求：海关没有明确规定是贸易公司还是生产企业，常规理解为即可以是贸易公司也可以生产企业，目前建议以生产企业盖章为主。国家发布此要求的目的在于减少国际投诉，以及顾及国家声誉方面考虑。收货人盖章与报关时申报相符即可，建议收货人处不要以签字替代，毕竟对于中国的法律规定，盖章比签字更有说服力。

查验：操作人员及时将全套资料发给现场人员。充分的事前审核，提高验放效率。

1、口罩图片：一般一次性普通口罩无任何印刷内容，基本无须审核。但KN95型的口罩有的客户会印有其它标准，例如FDA、CE等，印刷的内容越多，会造成通关受限，因此需要KN95型的口罩需要索要图片。

2、口罩外包装：透明袋或者彩袋都可以，需要要注意彩袋是否印与合格证不符的标准。例彩盒印有CE，而合格证只有GB标准。

3、合格证：产品名称、执行标准、生产日期、保质期、生产厂家、地址为必需项。每个独立包装的产品带有一个合格证。例如一包50个一性口非医用口罩，装一个盒子，只需要一个合格证。一个盒子装10个独立彩袋包装，每个彩袋内放1个，或者外贴。

4、彩盒和纸箱外包装：主要审查是否印有其它与合格证不符的标准。彩盒不能拆开单独装在一个纸箱中。外纸箱可以没有任何标识，彩盒和彩袋也可以不要，直接用透明塑料袋包装，每包须带有合格证。如果全部包装都有，执行标准必须达到内外一致。

5、检测报报告及证书：

FDA：美国医用标准。FDA美国食品药品监督管理局，只接受备案和受理回复，不出具证书，我们所见的证书均由代办机构给企业颁发，实质内容只有一个受理编号。

医用口罩是否可以代理出口？问题点：代理公司未取得医疗品械许可证，但生产性企业取得。

达到国内标准的医用口罩企业是否可以不在药保商会备案，海关进行验放。

NIOSH：美国非医用，目前极少碰到中国口罩企业办理该标准。

EUA：美国针对疫情，临时分布的标准，便于企业快速受理。目前也很少见到，与NIOSH的标准差不多，非医用。目前在药品保健品进出口商会备案的美国标准大部分为EUA

欧盟：CE非医用EN 149-2001+A1:2009。CE医用：EN 14683:2014

FDA与CE的查询方法

FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

CE：出口欧盟医用物资可通过获得授权的公告机构进行查询。欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是我们说的NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

其他类防疫物资：

额温枪：测量的温度区间，适用人体检测，判断为医用。工业用测温枪的温度区间，高于人体的数值区间，不列为医用。

防护服：非医用一般防护服GB20097-2006。

手套：国家标准是GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手度套》、GB7543-2006 《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》。从目前可查询资料来看，一次性手套不管是PVC还是丁腈的，中国的标准都是参考美国而制定的医用的标准，劳保防护手套才有非医标准，食品类一次性手套只有GB36796-2018，但很少企业去做该标准的认证。而手套也是海关列入防疫物资的范围之内，所以目前来看手套如果按照口罩类产品的防控物资的管控，很难出口，当然各地海关及关员对于产品的把控要求不一样。常理来讲，用于食品的塑料薄膜手套和用于家庭使用的丁腈类保护手套不应列入防疫物资。